SP vai receber 15 milhões de doses da vacina chinesa contra Covid-19 já no fim de 2020, diz diretor do Butantan

A liberação para uso da vacina na população, entretanto, dependerá do resultado dos testes clínicos e da aprovação da Anvisa.

“Essas vacinas já estão previamente desenvolvidas, estão em processo de produção, chegarão aqui no Instituto Butantan e, portanto, essa perspectiva de uso fica na exclusiva dependência dos resultados do estudo clinico”, explicou o diretor.

A perspectiva, segundo Dimas Covas, é a de que esteja disponível em janeiro de 2021, conforme anunciado pelo governo paulista no final de julho.

“Eu sou otimista, mas otimista com base nos dados, nos fatos. É uma perspectiva real. É uma perspectiva que tem uma enorme chance de acontecer e a partir de janeiro nós termos essa vacina disponível”, disse Dimas Covas.

Ainda de acordo com Dimas Covas, além das doses já prontas, o Instituto receberá, a partir de outubro, material para poder dar início ao processo de produção da vacina localmente.

“Paralelo a isso, o Butantan também recebe a partir de outubro, a vacina a granel, e aí o Butantan começa um processo de produção dessa vacina aqui, que é a fase de formulação, de preparo e de envase, colocar essa vacina em frascos para depois ele ser distribuído. De forma que além desses 15 milhões que teremos em dezembro, no primeiro trimestre do ano que vem, poderemos ter mais 15 milhões de doses e até o primeiro semestre, chegarmos a 60 milhões de doses”.

Na terça-feira (11), o governo da Rússia aprovou a primeira vacina contra a doença e deu a ela o nome de Sputnik V. No entanto, sabe-se pouco sobre sua eficácia, o que fez o anúncio ser questionado por especialistas internacionais.

Já o presidente russo Vladimir Putin disse que a imunização passou em todas as verificações exigidas, e revelou que a própria filha foi vacinada. As autoridades russas têm planos de iniciar uma vacinação em massa em outubro no país. De acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS), porém, a Sputnik não está na lista de seis vacinas que alcançaram a fase três dos testes clínicos.

No Brasil, o governo do Paraná anunciou que vai fechar um acordo para a fabricação da Sputnik V, mas a Anvisa informou que o laboratório russo não pediu registro no país.

Questionado sobre tal vacina, Dimas Covas afirmou que o Instituto Butantan chegou a ser procurado por representantes do laboratório russo, mas disse ter poucas informações para fazer uma análise crítica.

“Nós não temos informações sobre essa vacina, eles (do Butantan) foram procurados há algum tempo por um representante dessa vacina, e sem dados é muito difícil fazer uma análise crítica. Mais importante: vacinas são instrumentos fundamentais pra manutenção da saúde, então as pessoas que vão tomar a vacina têm que ter segurança de que essa vacina será eficaz e segura, e nesse momento não sabemos praticamente nada dela.”

Resultados preliminares publicados nesta quarta-feira (12) na revista científica “Nature”, uma das mais importantes do mundo, mostram que a vacina BNT162b1, candidatas contra a Covid-19 das farmacêuticas BioNTech e Pfizer, induziu uma resposta imune “robusta” e não teve efeitos colaterais graves em voluntários adultos.

Os níveis de anticorpos neutralizantes dos participantes foram de 1,9 a 4,6 vezes maiores do que os de pacientes em recuperação da Covid-19, segundo o estudo. Estes resultados, entretanto, ainda não mostram a eficácia da vacina. Isso será determinado em fase 3 (a última).

Até o momento, são quatro os países que chegaram à última etapa do desenvolvimento da vacina: Reino Unido, China, Estados Unidos e Alemanha. Veja quais são as vacinas nesta etapa:

Um estudo publicado na segunda-feira (10) aponta que vacina chinesa CoronaVac para a Covid-19 mostrou segurança e boa resposta imune em 600 voluntários durante a fase 2 de testes.

O estudo foi publicado como uma pré-impressão, ainda sem divulgação em revistas científicas e sem revisão por outros cientistas.

O diretor classificou os resultados como “excepcionais”, e afirmou que além da confirmação da indução de anticorpos, as análises apontam baixa incidência de efeitos colaterais.

“Os resultados foram excepcionais, a vacina apresentou indução de anticorpos acima de 92% na primeira dose e acima de 97% na segunda dose, um desempenho muito satisfatório. Além disso, também apresentaram a segurança da vacina, com uma ocorrência de efeitos colaterais muito baixa, abaixo de 3% as pessoas que tiveram algum tipo de efeito colateral e esses efeitos foram muito moderados, até leves, como dor no local da vacina e febre pequena”, destacou.

“É a vacina que tem o melhor perfil de segurança, todas as outras vacinas em teste têm maior incidência de efeitos colaterais e nem todas têm esse perfil de produção de anticorpos. Então, comprova os dados que eles tinham antes de começar os testes no Brasil e também comprova que nós temos uma vacina das mais promissoras do mundo, que poderá chegar ainda nesse ano no Brasil e ser usada no início do próximo ano pra vacinação em massa”, completou Dimas Covas.

Os participantes eram adultos saudáveis de 18 a 59 anos e foram escolhidos aleatoriamente para receber duas doses da vacina experimental: dupla aplicação de 3 microgramas cada, ou outra de 5 microgramas. Uma parte do grupo também recebeu o placebo. Os pacientes não sabiam que tipo de vacina estavam recebendo.

De acordo com os pesquisadores chineses, a CoronaVac não apresentou “nenhuma preocupação com relação à segurança”. A maioria das reações foram leves, sendo que a mais comum foi a dor no local da injeção. Nenhuma reação adversa mais grave foi relatada durante a fase 2, que ocorreu apenas com voluntários chineses.

Para se produzir uma vacina, leva tempo. A mais rápida desenvolvida até o momento foi a vacina contra a caxumba, que precisou de cerca de quatro anos até ser licenciada e distribuída para a população.

Antes de começar os testes em voluntários, a imunização passa por diversas fases de experimentação pré-clinica (em laboratório e com cobaias). Só após ser avaliada sua segurança e eficácia é que começam os testes em humanos, a chamada fase clínica – que são três:

Fase 1: é uma avaliação preliminar da segurança do imunizante, ela é feita com um número reduzido de voluntários adultos saudáveis que são monitorados de perto. É neste momento que se entende qual é o tipo de resposta que o imunizante produz no corpo. Ela é aplicada em dezenas de participantes do experimento.

Fase 2: na segunda fase, o estudo clínico é ampliado e conta com centenas de voluntários. A vacina é administrada a pessoas com características (como idade e saúde física) semelhantes àquelas para as quais a nova vacina é destinada. Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade (ou a capacidade da proteção), a dosagem e como deve ser administrada.

Fase 3:ensaio em larga escala (com milhares de indivíduos) que precisa fornecer uma avaliação definitiva da sua eficácia e segurança em maiores populações. Além disso, feita para prever eventos adversos e garantir a durabilidade da proteção. Apenas depois desta fase é que se pode fazer um registro sanitário.

Segundo a Anvisa para se fazer um ensaio clínico no Brasil, é preciso da aprovação do Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), órgão vinculado ao Ministério da Saúde. Os voluntários são recrutados pelos centros de pesquisa.