Covid-19: Hospital PUC-Campinas prevê início de testes com vacina da Johnson na quinta e recebe cadastro de voluntários idosos
O Hospital PUC-Campinas (SP) confirmou na tarde da última terça-feira (3) que os testes com a vacina da Johnson&Johnson contra a Covid-19 devem ter início nesta quinta-feira, com cinco voluntários que realizaram cadastro junto à unidade. A medida ocorre após a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizar o laboratório Janssen-Cilag, da empresa, a retomar as pesquisas suspensas desde 12 de outubro no país, por causa de uma “doença inexplicada” em participante nos Estados Unidos.
A vacina candidata da Johnson, a Ad26.COV2.S, é uma das quatro que receberam autorização para testes de fase 3 (a última) no Brasil. As outras são a de Oxford, a da Pfizer-BioNTech e a da Sinovac.
De acordo com o Hospital PUC-Campinas, o objetivo é aplicar a vacina em 1 mil voluntários – veja abaixo requisitos e formulário. A data de início dos testes, diz a assessoria, depende do envio de um documento pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). Ela pode ser adiada se houver atraso na entrega. A reportagem solicitou posicionamento da instituição às 17h20, mas não houve resposta.
Idosos podem ser voluntários
À reportagem, a unidade de saúde destacou que estão liberados os cadastro de voluntários idosos, após uma solicitação da Johnson&Johnson para os estudos. Antes disso, diz a assessoria, 3,4 mil voluntários com idades entre 18 e 59 anos, incluindo profissionais da área de saúde, se cadastraram no site da instituição para participar da fase 3 dos testes. Clique aqui para preencher formulário.
Entre os dados solicitados estão nome, e-mail, data de nascimento, telefone, profissão, altura, peso e se já foi ou não diagnosticado com outras doenças. Os voluntários podem ter testado positivo para Covid-19, mas gestantes e mulheres em fase de amamentação estão impedidas de participar. O hospital informou que os cadastros ficam disponíveis até que o limite de 1 mil vacinas seja atingido.
Diferenciais
A vacina da indústria americana tem dois diferenciais, no comparativo com o de outras farmacêuticas:
- É uma imunização contra Covid-19 de dose única.
- O estudo permite não somente as participações de profissionais de saúde, alunos e outros funcionários da instituição, mas também da população em geral que queira se voluntariar.
Prazos e acompanhamento
A unidade não informou quantas doses recebeu já recebeu da empresa e quando os testes devem ser finalizados. Entretanto, adiantou que a meta é elevar a meta de cinco para 30 avaliações diárias.
Os participantes do estudo serão acompanhados pelos pesquisadores por um período de dois anos, com visitas presenciais e contato por telefone. O Centro de Pesquisa do Hospital PUC-Campinas possui sete estudos sobre o coronavírus, dos quais cinco estão em andamento.
Estudos no Brasil
Segundo a Anvisa, o estudo da Janssen-Cilag é conduzido em 11 estados e prevê envolver 7.560 pessoas. Em nota, ela diz que “caso seja identificada qualquer situação grave com voluntários brasileiros, irá tomar as medidas previstas nos protocolos para a investigação criteriosa”.
“Após avaliar os dados do evento adverso e as informações do Comitê Independente de Segurança, além de dados da autoridade regulatória norte-americana (Food and Drugs Administration – FDA), a Anvisa concluiu que a relação benefício e risco se mantém favorável e que o estudo poderá ser retomado”, destaca nota da assessoria.
À época da suspensão, a Johnson&Johnson alegou, em nota, que “eventos adversos, mesmo aqueles graves, são uma parte esperada de qualquer estudo clínico, especialmente grandes estudos”. Nesta terça, a Anvisa reitera que “eventos adversos estão previstos” pelas regras de pesquisa clínica, mas eventos graves “exigem a paralisação de todo o estudo e a investigação do caso antes da retomada.”
Fases de testes
Nos testes de uma vacina – normalmente divididos em fase 1, 2, e 3 – os cientistas tentam identificar efeitos adversos graves e se a imunização foi capaz de induzir uma resposta imune, ou seja, uma resposta do sistema de defesa do corpo.
Os testes de fase 1 costumam envolver dezenas de voluntários; os de fase 2, centenas; e os de fase 3, milhares. As etapas tendem a ser conduzidas separadamente, mas, por causa da urgência em achar uma imunização da Covid-19, várias empresas têm realizado mais de uma etapa ao mesmo tempo.
Antes de testes em humanos, as vacinas são aplicadas em animais – normalmente em camundongos e, depois, em macacos.
